Арипегис® ОДТ (10 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Арипегис® ОДТ
Международное непатентованное название
Арипипразол
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки диспергируемые в полости рта, 10 мг и15 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Антипсихотики другие. Арипипразол
Код ATХ N05AX12
Показания к применению
- лечение шизофрении у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше;
- лечение маниакальных эпизодов средней и тяжелой степени при биполярных расстройствах I типа, а также для предотвращения возникновения новых маниакальных эпизодов у взрослых, страдающих в основном маниакальными эпизодами, которые поддаются лечению арипипразолом
- лечение маниакальных эпизодов средней и тяжелой степени при биполярных расстройствах I типа у подростков в возрасте 13 лет и старше. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
- детский возраст до 15 лет (при шизофрении)
- детский возраст до 13 лет (при маниакальных эпизодах при биполярном расстройстве I типа)
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Поскольку арипипразол является антагонистом альфа-1-адренергических рецепторов, он способен усиливать действие некоторых антигипертензивных препаратов.
Учитывая то, что арипипразол действует преимущественно на центральную нервную систему, его необходимо с осторожностью применять в комбинациях с другими препаратами центрального действия, вызывающими седативные нежелательные реакции, а также с алкоголем.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении арипипразола с лекарственными средствами, вызывающими удлинение интервала QT или дисбаланс электролитов.
Способность других лекарственных препаратов влиять на арипипразол:
Фамотидин, антагонист H2-гистаминовых рецепторов, блокирующий выработку соляной кислоты, снижает скорость абсорбции арипипразола. Однако полагают, что данный эффект не имеет клинической значимости.
В метаболизме арипипразола участвуют несколько путей биотрансформации, включающих ферменты CYP2D6 и CYP3A4, но не CYP1A. Таким образом, нет необходимости корректировать дозу препарата для курящих пациентов.
Хинидин и другие ингибиторы CYP2D6
При одновременном приеме хинидина с арипипразолом дозу последнего следует уменьшать приблизительно наполовину. Можно ожидать, что другие сильные ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин и пароксетин, обладают сходными эффектами и, как следствие, таким же образом необходимо снижать дозу арипипразола.
Кетоконазол и другие ингибиторы CYP3А4
При плохой метаболической активности фермента CYP2D6 (медленные метаболизаторы) совместный прием сильных ингибиторов CYP3A4 может привести к увеличению концентрации арипипразола в плазме крови по сравнению с концентрацией, достигаемой при хорошей метаболической активности CYP2D6 (быстрые метаболизаторы). При принятии решения о совместном назначении кетоконазола или других сильных ингибиторов CYP3A4 с арипипразолом, потенциальная польза должна превышать возможные риски для пациента. При одновременном приеме кетоконазола с арипипразолом дозу последнего следует уменьшать приблизительно наполовину от рекомендуемой. Можно ожидать, что другие сильные ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол и ингибиторы ВИЧ-протеазы, будут обладать сходными эффектами и, как следствие, таким же образом необходимо снижать дозу арипипразола.
После прекращения назначения ингибиторов CYP2D6 и 3А4, дозу арипипразола следует повысить до уровня, применявшегося перед началом комбинированной терапии.
При одновременном назначении с арипипразола слабых ингибиторов CYP3A4 (например, дилтиазем) или CYP2D6 (эсциталопрам) или CYP2D6, может наблюдаться незначительное повышение концентрации арипипразола.
Карбамазепин и другие индукторы CYP3А4
После одновременного назначения карбамазепина, являющегося сильным индуктором CYP3A4, с арипипразолом, у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, наблюдалось уменьшение значений Cmax и AUC арипипразола по сравнению с монотерапией арипипразолом (30 мг), уменьшилось на 68% и 73% соответственно. Подобным образом, при одновременном применении карбамазепина с дегидроарипипразолом, наблюдалось уменьшение значений Cmax и AUC последнего на 69% и 71%, соответственно, по сравнению с монотерапией арипипразолом.
Дозу арипипразола необходимо увеличивать вдвое при одновременном его назначении с карбамазепином. Можно ожидать, что другие сильные индукторы CYP3A4 (такие как рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, эфавиренз, невирапин и зверобой) обладают сходными эффектами и, как следствие, таким же образом необходимо повышать дозу арипипразола. После прекращения применения индукторов CYP3A4, дозу арипипразола следует снизить до рекомендуемой величины.
Вальпроат и литий
При одновременном назначении вальпроата или лития с арипипразолом, клинически значимые изменения концентрации арипипразола отсутствовали.
Таким образом, нет необходимости изменять дозу при совместном применением вальпроата или лития с арипипразолом.
Способность арипипразола влиять на другие лекарственные препараты:
Арипипразол в дозе 10-30 мг/сутки не оказывал значительного действия на метаболизм субстратов ферментов CYP2D6 (соотношение декстрометорфан/3-метоксиморфинана), 2C9 (варфарин), 2C19 (омепразол), и 3A4 (декстрометорфан). Кроме того, в исследованиях in vitro не было выявлено способности арипипразола и дегидроарипипразола изменять метаболизм, опосредованный ферментом CYP1A2. Таким образом, способность арипипразола клинически значимо влиять на другие препараты с участием этих ферментов, является маловероятной.
Не было выявлено клинически значимых изменений концентрации вальпроата, лития и ламотриджина при совместном применении с арипипразолом.
Серотониновый синдром
Сообщалось о случаях серотонинового синдрома у пациентов, принимающих арипипразол: развитие возможных признаков и симптомов этого состояния особенно вероятно при совместном использовании арипипразола с другими серотонинергическими препаратами, такими как селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС/ИОЗСН) или с лекарственными средствами, повышающими концентрацию арипипразола в крови.
Специальные предупреждения
На фоне приема антипсихотических средств улучшение клинического состояния пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. На протяжении этого периода следует тщательно контролировать состояние пациентов.
Суицидные попытки
Для психических заболеваний и аффективных расстройств характерно суицидальное поведение, которое иногда отмечалось в начале применения или смене антипсихотического лечения, включая прием арипипразола. Поэтому лекарственная терапия антипсихотическими препаратами должна сочетаться с тщательным медицинским наблюдением за пациентами, относящимися к группе высокого риска.
Сердечно-сосудистые заболевания
Следует с осторожностью назначать арипипразол пациентам с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями (с ишемической болезнью сердца или перенесенным инфарктом миокарда, с сердечной недостаточностью и нарушениями проводимости в анамнезе), с цереброваскулярными заболеваниями, состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии (обезвоживание, гиповолемия и прием гипотензивных препаратов), или с артериальной гипертензии, включая злокачественную или прогрессирующую.
При применении антипсихотических лекарственных средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Поскольку у пациентов, получающих антипсихотические средства, часто наблюдаются приобретенные факторы риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), перед началом лечения и во время терапии арипипразолом необходимо определить все возможные факторы риска ВТЭ, после чего принять профилактические меры.
Удлинение интервала QT
Как и в случае приема других антипсихотических средств, следует с осторожностью назначать арипипразол пациентам с удлинением интервала QT в семейном анамнезе.
Поздняя дискинезия
При длительном применении арипипразола (до одного года) в редких случаях поступали сообщения о внезапном развитии дискинезии при применении арипипразола. В случае, если признаки и симптомы поздней дискинезии появляются у пациентов, принимающих арипипразол, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении лечения. После отмены терапии эти симптомы могут временно усилиться или даже впервые появиться.
Другие экстрапирамидные симптомы
У детей и подростков на фоне применения арипипразола наблюдались акатизия и паркинсонизм. При появлении других экстрапирамидных признаков и симптомов следует рассмотреть вопрос о снижении дозы и проведении тщательного медицинского контроля за пациентом.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
При лечении антипсихотическими препаратами, описан угрожающий жизни симптомокомплекс, известный под названием «злокачественный нейролептический синдром» (ЗНС). При применении арипипразола в клинических исследованиях ЗНС отмечался редко. Этот синдром проявляется гиперпирексией, ригидностью мышц, изменением психического состояния и проявлением нестабильности вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс или артериальное давление, тахикардия, повышенное потоотделение, нарушение сердечного ритма). Дополнительные признаки могут включать повышение активности креатинфосфокиназы, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Кроме того, иногда возникают повышение уровня креатинфосфокиназы, миоглобинурия (рабдомиолиз), которые не всегда были связаны с ЗНС. В случае, если у пациента развились признаки и симптомы, указывающие на ЗНС, или наблюдается необъяснимое повышение температуры без дополнительных клинических признаков ЗНС, необходимо прекратить прием всех антипсихотических лекарственных средств, включая арипипразол.
Судороги
При применении арипипразола нечасто наблюдалось развитие судорог. Арипипразол следует с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией в анамнезе или с заболеваниями, сопровождающимися судорогами.
Пожилые пациенты с психозами, связанными со слабоумием
- Повышенная смертность: в трех клинических исследованиях арипипразола с контролем плацебо у пожилых пациентов с психозом, связанным с болезнью Алцгеймера (n = 938; средний возраст: 82.4 года, интервал 56 -99 лет) риск смерти повышался у пациентов, принимавших арипипразол по сравнению с плацебо. Смертность в группе. получавшей арипипразол, составляла 3.5%, а в группе плацебо – 1.7%. Несмотря на то, что причины смерти варьировали, чаще всего смерть наступала либо вследствие инфекции (например, пневмония), либо имела сердечно-сосудистую этиологию (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть).
- Цереброваскулярные нежелательные реакции: в тех же клинических исследованиях у пожилых пациентов (средний возраст 84 года, интервал 78-88 лет), получавших арипипразол, сообщалось о развитии цереброваскулярных нежелательных реакций (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака), в том числе со смертельным исходом. В общей сложности у пациентов, получавших арипипразол, цереброваскулярные нежелательные реакции наблюдались у 1.3% пациентов, а в группе плацебо – у 0.6%. Различия не были статистически значимы. В одном из этих исследований с фиксированными дозами у пациентов, принимавших арипипразол, наблюдалась статистически значимая дозозависимая связь между цереброваскулярными нежелательными реакциями и лекарственным средством.
Арипипразол не предназначен для лечения психозов, связанных со слабоумием.
Гипергликемия и сахарный диабет
У пациентов, принимающих атипичные антипсихотические препараты, включая арипипразол, отмечалась гипергликемия, в некоторых случаях выраженная и сопровождающаяся кетоацидозом, гиперосмолярной комой или смертью. Факторы риска, которые могут приводить к тяжелым осложнениям, включают диабет в семейном анамнезе и ожирение. В клинических исследованиях арипипразола не было выявлено значительных различий в частоте развития связанных с гипергликемией нежелательных реакций (включая диабет) или ненормальных уровней сахара в крови по сравнению с плацебо. У пациентов, получающих арипипразол и другие атипичные антипсихотические средства, отсутствует точная оценка риска развития нежелательных реакций, связанных с гипергликемией. Поэтому невозможно провести прямые сравнения. Следует наблюдать за пациентами, принимающими атипичные антипсихотические средства, включая арипипразол, для своевременного выявления симптомов и признаков гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). Также следует регулярно контролировать уровень глюкозы у пациентов, имеющих сахарный диабет или факторы риска развития сахарного диабета.
Гиперчувствительность
Как и в случае применения других лекарственных препаратов, при назначении арипипразола могут возникнуть реакции гиперчувствительности, проявляющиеся симптомами аллергии.
Увеличение массы тела
Увеличение массы тела часто наблюдается у пациентов с шизофренией и биполярными маниакальными расстройствами вследствие коморбидности, использования антипсихотических средств, вызывающих повышение массы тела. Все это может приводить к серьезным осложнениям. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях увеличения массы тела у пациентов, принимавших арипипразол. Как правило, такие случаи возникали у пациентов со значительными факторами риска, такими как диабет, заболевания щитовидной железы или аденома гипофиза в анамнезе. В клинических исследованиях у взрослых пациентов не было выявлено клинически значимого увеличения массы тела, вызванного арипипразолом. У подростков с манией при биполярном расстройстве увеличение массы тела наблюдалось после 4 недель лечения арипипразолом. При клинически значимом увеличении массы тела следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Дисфагия
Прием антипсихотических препаратов, включая арипипразол, сопровождался нарушением моторики пищевода и аспирацией. Следует с осторожностью назначать арипипразол и другие антипсихотические лекарственные средства пациентам с риском развития аспирационной пневмонии.
Патологическая склонность к азартным играм
У пациентов, принимавших арипипразол, может развиться компульсивное поведение, включая патологическую склонность к азартным играм и неспособность контролировать такое поведение. К другим типам компульсивных расстройств относятся повышенное компульсивное сексуальное влечение, компульсивные покупки, компульсивное переедание и другие виды импульсивного и компульсивного поведения. Перед назначением препарата следует специфически узнать у пациента или лица, ухаживающего за пациентом, возникала ли (либо усиливалось ли) у пациента патологическое влечение к азартным играм, компульсивное сексуальное влечение, компульсивное переедание, компульсивные покупки или другие виды компульсивного поведения во время лечения арипипразолом. Следует учитывать, что симптомы нарушения импульсного контроля могут быть проявлениями других расстройств. Однако в некоторых случаях сообщалось об исчезновении компульсивного поведения после снижении дозы или отмены препарата. Не выявленное нарушение импульсного контроля может нанести вред пациенту и другим людям. Если у пациента появляется компульсивное поведение на фоне приема арипипразола, следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены препарата.
Пациенты с коморбидными расстройствами (синдром дефицита внимания и гиперактивности - СДВГ) при биполярных расстройствах типа I
Несмотря на высокую частоту коморбидности биполярных расстройств типа I и СДВГ, имеются лишь ограниченные данные по безопасности одновременного применения арипипразола и стимулянтов. Таким образом, при комбинировании таких препаратов следует проявлять исключительную осторожность.
Падения
Арипипразол может вызвать сонливость, ортостатическую гипотензию, двигательную и чувствительную нестабильность, что может привести к падениям. При лечении пациентов, относящихся к группе риска, следует соблюдать осторожность и начинать лечение, по возможности, с более низкой дозы.
Арипегис ОДТ таблетки диспергируемые в полости рта содержат фруктозу.
Следует учитывать суммарный эффект одновременно принимаемых препаратов, содержащих фруктозу (или сорбитол), и содержащих фруктозу пищевых продуктов.
Фруктоза может вызвать повреждение зубов.
Во время беременности или лактации
Беременность
Адекватные и хорошо контролируемые исследования арипипразола у беременных женщин отсутствуют. Поступали сообщения о врожденных аномалиях, однако причинно-следственную связь данных аномалий с приемом арипипразола установить не удалось. Результаты экспериментальных данных не исключают возможную токсичность с точки зрения развития плода. В случае подтверждения беременности или ее планировании при приеме арипипразола следует обратиться к лечащему врачу. Поскольку информации о безопасности применения препарата недостаточно, препарат не следует применять во время беременности. Исключением являются случаи, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.
При экспозиции антипсихотическим средствам (включая и арипипразол) во время III триместра беременности у новорожденных имелся риск развития побочных реакций, таких как экстрапирамидные и/или симптомы отмены, тяжесть и продолжительность которых после родов может варьировать. Также наблюдалась ажитация, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, респираторный дистресс и нарушения питания. Вследствие этого, новорожденным необходим тщательный контроль.
Кормление грудью
Арипипразол и метаболиты арипипразола выделяются с грудным молоком человека. Пациенткам следует рекомендовать воздержаться от грудного вскармливания при приеме арипипразола или отказаться от приема арипипразола, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Арипипразол оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами вследствие его возможного влияния на центральную нервную систему и зрение, включая седацию, сонливость, синкопе, нечеткость зрительных образов, диплопия.
Режим дозирования
Взрослые:
Шизофрения: рекомендуемая начальная доза препарата составляет- 10 или 15 мг/сутки с поддерживающей дозой 15 мг/сутки, которая назначается 1 раз в день независимо от приема пищи.
Арипегис ОДТ эффективен в дозе от 10 до 30 мг/сутки. При назначении препарата в дозах, превышающих 15 мг в сутки, не было выявлено увеличения эффективности. Однако у отдельных пациентов лучший эффект достигается при назначении более высоких доз.
Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.
Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа: рекомендуемая начальная доза препарата Арипегис ОДТ составляет 15 мг один раз в сутки независимо от приема пищи в качестве монотерапии или в комбинированном лечении. У некоторых пациентов лучший эффект достигается при назначении более высоких доз. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.
Предотвращение рецидивов маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I типа: для предотвращения возникновения рецидивов маниакальных эпизодов у пациентов, принимающих арипипразол в качестве монотерапии или в комбинации, следует продолжать прием препарата, не меняя дозировку.
Коррекцию суточной дозировки, включая снижение дозы, следует рассматривать на основании клинического статуса пациента.
Дети и подростки:
При шизофрении у подростков в возрасте 15 лет и старше: рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки, независимо от приема пищи. Лечение следует начинать с 2 мг (следует использовать раствор для приема внутрь, содержащий арипипразол) в течение 2 дней, после чего титровать дозу до 5 мг на протяжении еще 2-х дней до достижения рекомендуемой суточной дозы 10 мг. При необходимости возможно последовательное увеличение дозы на 5 мг, не превышая максимальной суточной дозы 30 мг.
Арипегис ОДТ эффективен в дозах от 10 до 30 мг/сутки. При назначении препарата в дозах, превышающих 10 мг в сутки, не было выявлено увеличения эффективности у подростков. Однако у отдельных пациентов лучший эффект достигается при назначении более высоких доз.
Арипегис ОДТ не рекомендуется использовать у пациентов, с шизофренией, младше 15 лет вследствие недостаточного количества данных по безопасности и эффективности препарата.
Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа у подростков в возрасте 13 лет и старше: рекомендуемая доза препарата Арипегис ОДТ составляет 10 мг один раз в сутки, независимо от приема пищи. Лечение следует начинать с 2 мг (так как это невозможно осуществить с помощью таблеток Арипегис ОДТ, то следует использовать раствор для приема внутрь, содержащий арипипразол в течение 2-х дней, после чего титровать дозу до 5 мг на протяжении еще 2-х дней до достижения рекомендуемой суточной дозы 10 мг.
Продолжительность лечения должна быть минимальной, но необходимой для контроля симптомов, и не должна превосходить 12 недель. При назначении препарата в дозах, превышающих 10 мг в сутки, не было выявлено улучшения эффективности у подростков, а при дозе 30 мг/сутки наблюдалось выраженное повышение тяжелых побочных реакций, включая реакции, связанные с экстрапирамидными расстройствами, сонливость, усталость и увеличение массы тела. Поэтому дозы, превышающие 10 мг/сутки, должны назначаться только в исключительных случаях при тщательном медицинском контроле пациентов.
У более молодых пациентов повышен риск развития побочных реакций, связанных с арипипразолом. Поэтому Арипегис ОДТ не рекомендуется пациентам младше 13 лет.
Повышенная раздражительность при аутизме: эффективность и безопасность арипипразола у детей и подростков младше 18 лет еще не установлена.
Тики при синдроме Туретта: эффективность и безопасность арипипразола у детей и подростков от 6 до 18 лет еще не установлена.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется коррекция дозы препарата. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью нет достаточного количества данных для разработки рекомендаций по дозированию. У таких пациентов подбирать дозу следует с осторожностью. Тем не менее, у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью максимальную суточную дозу - 30 мг, следует применять с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется коррекция дозы препарата.
Пациенты пожилого возраста
опыт применения препарата для лечения шизофрении и биполярного расстройства I типа у пациентов 65 лет и старше ограничен. Принимая во внимания повышенную чувствительность данной популяции, лечение следует начинать с более низких доз, если того требуют клинические факторы.
Пол
Не требуется коррекция дозы препарата у женщин в сравнении с мужчинами.
Курение
Учитывая метаболический путь арипипразола, не требуется коррекция дозы препарата для курящих пациентов
Коррекция доз при лекарственных взаимодействиях
При одновременном назначении сильных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 с арипипразолом, дозу последнего необходимо снизить. При отмене ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, применявшихся в комбинированной терапии с арипипразолом, дозу последнего следует увеличить.
Дозу арипипразола необходимо увеличить при одновременном его назначении с сильными индукторами CYP3A4. Дозу арипипразола следует уменьшить до рекомендуемой, в случае отмены индукторов CYP3A4, применявшихся в комбинированной терапии с арипипразолом.
Для приема внутрь.
Вскрытие блистера:
Блистер следует вскрыть непосредственно перед приемом таблетки. Возьмите одну таблетку в блистере. Для изъятия одной таблетки осторожно удалите покрывающую таблетку фольгу, затем осторожно выдавите таблетку из блистера. Не выдавливайте таблетку через покрывающую ее фольгу, так как это может повредить таблетку. После вскрытия блистера возьмите таблетку сухой рукой и положите ее на язык, где она быстро раствориться в слюне.
Препарат Арипегис ОДТ таблетки диспергируемые в полости рта, предназначается для приема внутрь независимо от приема пищи.
Таблетку диспергируемую в полости рта следует положить на язык, где она быстро раствориться в слюне. Таблетки можно принимать, запивая жидкостью или без жидкости. Целую таблетку диспергируемую в полости рта сложно вынуть изо рта. Так как диспергируемая в полости рта таблетка очень хрупкая, ее следует принимать сразу после вскрытия блистера. В качестве альтернативного метода таблетку, диспергируемую в полости рта, можно растворить в воде и выпить полученную суспензию. Препарат Арипегис ОДТ таблетки диспергируемые в полости рта являются альтернативой препарата Арипегис таблетки для пациентов, которым трудно проглотить таблетку Арипегис.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В клинических исследованиях и пострегистрационном периоде сообщалось о случайной или намеренной острой передозировке арипипразолом (без других препаратов) у взрослых пациентов. При этом дозы достигали 1,260 мг, смертельных исходов не было.
Симптомы: потенциально серьезные с медицинской точки зрения признаки и симптомы: заторможенность, повышение артериального давления, сонливость, тахикардия, тошнота, рвота, диарея. Кроме того, сообщалось о случайной передозировке арипипразолом (до 195 мг) у детей, без смертельных исходов. Потенциально серьезные с медицинской точки зрения признаки и симптомы, наблюдаемые при передозировке у детей, включали сонливость, преходящую потерю сознания и экстрапирамидные симптомы.
Лечение: при передозировке требуется поддерживающая терапия, обеспечение адекватной проходимости дыхательных путей, оксигенация, эффективная вентиляция легких и симптоматическое лечение. Следует подумать о возможности приема пациентом сразу нескольких лекарственных средств. Поэтому немедленно должно быть начато мониторирование показателей работы сердца с регистрацией ЭКГ для выявления аритмий. После подтвержденной или предполагаемой передозировки необходимо тщательное медицинское наблюдение и мониторинг основных физиологических функций до исчезновения всех симптомов.
Активированный уголь (50 г), назначенный через один час после приема арипипразола, уменьшал Cmax арипипразола приблизительно на 41%, а AUC - на 51%, что позволяет рекомендовать его применение при передозировке.
Хотя достоверных данных о применении гемодиализа при передозировке нет, благоприятный эффект этого метода маловероятен, так как препарат в значительной мере связывается с белками плазмы крови.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Резюме нежелательных реакций
В исследованиях арипипразола для приема внутрь наиболее часто сообщалось о развитии акатизии и тошноты (частота встречаемости – более 3%).
О следующих нежелательных реакциях поступали сообщения по ходу клинических исследований и в пострегистрационном периоде.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
- сахарный диабет
- бессонница, беспокойство, тревога
- акатизия, экстрапирамидные расстройства, тремор, головная боль, седация, сонливость, головокружение
- нечеткость зрения
- запор, диспепсия, тошнота, повышенная выработка слюны, рвота
- усталость
Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)
- гиперпролактинемия
- гипергликемия
- депрессия, гиперсексуальность
- поздняя дискинезия, дистония
- диплопия, фотофобия
- тахикардия
- ортостатическая гипотензия
- икота
Неизвестно:
-лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
- аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек, сопровождающийся распухшим отечным языком, отек лица, аллергический зуд, крапивница)
- диабетическая гиперосмолярная кома, диабетический кетоацидоз,
гипергликемия
- гипонатриемия, анорексия
- суицидальные попытки, суицидальные мысли, самоубийства, патологическая склонность к азартным играм, нарушения импульсного контроля, компульсивное переедание, компульсивные покупки, пориомания (импульсивное влечение к перемене мест), агрессия, возбужденность, нервозность
- злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), большой эпилептический припадок, серотониновый синдром, нарушение речи
- окулогирный криз
- внезапная необъяснимая смерть, желудочковая тахикардия типа пируэт, желудочковые аритмии, остановка сердца, брадикардия
- венозная тромбоэмболия, (включая эмболию легочных артерий и тромбоз глубоких вен), гипертензия, синкопе
- аспирационная пневмония, ларингоспазм, орофарингеальный спазм
- панкреатит, дисфагия, диарея, ощущение дискомфорта в животе ,
ощущение дискомфорта в желудке
-печеночная недостаточность, гепатит, желтуха
- кожная сыпь, фоточувствительность, алопеция, повышенная потливость
- рабдомиолиз, миалгия, скованность
- недержание мочи, задержка мочи
- приапизм
- синдром отмены у новорожденных
- нарушения терморегуляции (гипотермия, пирексия), боль в грудной клетке, периферические отеки
- уменьшение массы тела, увеличение массы тела, повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности гаммаглута-милтрансферазы (ГГТ), повышение щелочной фосфатазы, удлинение интервала QT на ЭКГ, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, повышенная вариабельность уровня глюкозы в крови, повышенная активность креатинфосфокиназы в крови
Описание избранных побочных реакций
Взрослые
Эффект класса лекарственных средств: у чувствительных пациентов в течение первых нескольких дней лечения могут появиться симптомы дистонии, длительные аномальные сокращения групп мышц. Симптомы дистонии включают: спазмы мышц шеи, иногда прогрессирующие до сжатия горла, сложностей при глотании и дыхании и/или выступание языка. Несмотря на то, что эти симптомы могут проявляться при назначении низких доз, они чаще встречаются и тяжелее протекают при введении более высоких доз сильных антипсихотических лекарственных средств первого поколения. У пациентов мужского пола и в группах более молодого возраста наблюдался повышенный риск развития острой дистонии.
Пролактин:
При применении арипипразола по зарегистрированным показаниям, а также в пострегистрационном периоде сообщалось как о повышении, так и о понижении уровня пролактина в сыворотке крови, по сравнению с его исходным уровнем.
Патологическая склонность к азартным играм и другие нарушения импульсного контроля
У пациентов, получавших арипипразол наблюдалась патологическая склонность к азартным играм, гиперсексуальность, компульсивные покупки, компульсивное переедание и навязчивый прием пищи.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Состав лекарственного препарата
активное вещество - арипипразол 10 мг, 15 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, фруктоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки диспергируемые в полости рта
Таблетки диспергируемые в полости рта, 10 мг
Белые или почти белые, плоские, круглые с фаской таблетки, с гравировкой стилизованной буквы Е и номера 565 на одной стороне и без маркировки на другой стороне, без или почти без запаха.
Таблетки диспергируемые в полости рта, 15 мг
Белые или почти белые, плоские, круглые с фаской таблетки, с гравировкой стилизованной буквы Е и номера 566 на одной стороне и без маркировки на другой стороне, без или почти без запаха.
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки комбинированной «соld» ОПА / фольга алюминиевая / ПВХ // фольга алюминиевая / ПЭТ, отрывная.
По 4 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.
Срок годности
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30° C
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
ЗАО «Фармацевтический завод эгис»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz